Turvallisuus

 

Aurinkokeinu on terveydenhuollon laitteista annetun lain (1505/94) 3§:n kohta b) mukainen laite, jota

käytetään vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen ja kompensointiin. Terveydenhuollon laitteiden luokitus on esitetty Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksessä 1994:66, jonka mukaan Aurinkokeinu kuuluu luokkaan 1.

Keinusta ei ole terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun asetuksen (Asetus 1506/94) 8§:ssä mainittuja yhdenmukaistettuja standardeja, mutta soveltaen on valmistuksessa ja riskianalyysissä käytetty standardeja SFS-EN 12182/Vammaisten apuvälineet, yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät, SFS-EN 1041 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä sekä SFN-EN 1044 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet, riskianalyysi. Lisäksi laitteen vaatimukset on täytetty suunnitelmilla ja käytön ohjaamisella.

Aurinkokeinun valmistaja on täyttänyt kaikkia velvoitteensa suhteessa tuotteen suunnitteluun, valmistukseen ja markkinoille saattamiseen

Kirjaudu sisään